Medizintechnik

Medizintechnik, auch biomedizinische Technik genannt, ist die Anwendung von ingenieurwissenschaftlichen Prinzipien und Regeln auf das Gebiet der Medizin. Sie kombiniert Kenntnisse aus dem Bereich der Technik, besonders dem Lösen von Problemen und der Entwicklung, mit der medizinischen Sachkenntnis der Ärzte, der Pflegefachleute und anderer Berufe, um die Diagnostik, Therapie, Krankenpflege, Rehabilitation und Lebensqualität gesunder Einzelpersonen zu verbessern. (Vertiefende Informationen erhalten Sie an Fuße dieser Seite)

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Wikipedia Veröffentlichung zur Medizintechnik (Stand Juni 2010) Autoren.

Medizintechnik, auch biomedizinische Technik genannt, ist die Anwendung von ingenieurwissenschaftlichen Prinzipien und Regeln auf das Gebiet der Medizin. Sie kombiniert Kenntnisse aus dem Bereich der Technik, besonders dem Lösen von Problemen und der Entwicklung, mit der medizinischen Sachkenntnis der Ärzte, der Pflegefachleute und anderer Berufe, um die Diagnostik, Therapie, Krankenpflege, Rehabilitation und Lebensqualität gesunder Einzelpersonen zu verbessern.

Europäische Harmonisierung
Durch europäische Gesetzgebung ist eine Harmonisierung der nationalen Gesetzgebung erzwungen worden, welche in den einzelnen Mitgliedsländern der Europäischen Union autonom umgesetzt wird. Besonderheiten der Zuordnung zu einzelnen Gesetzeswerken bleiben national erhalten. Die Benennung der nationalen Gesetze variiert und kann über Bezugnahme auf die europäischen Regeln zugeordnet werden.

Als stets mit dem medizinischen und technischen Fortschritt neu definierte Disziplin besteht die Aufgabe der Medizintechnik aus Forschung und Entwicklung (F&E), z. B. in den folgenden Bereichen:
Medizinische Informatik, Signalverarbeitung physiologischer Signale, Biomechanik, Biomaterialien und Biotechnologie, Systemanalyse, Erstellung von 3D-Modellen etc. Beispiele konkreter Anwendungen sind die Herstellung biokompatibler Prothesen, medizinischer Therapie- und Diagnosegeräte, wie z. B. EKG-Schreiber und Ultraschallgeräte, bildgebender Diagnostik, wie z. B. Magnetresonanztomographie (MRT) und Elektroenzephalographie (EEG) und der Herstellung neuer Medikamente

Gesetzesrahmen
Zur Abgrenzung kann beispielsweise das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) dienen: Medizintechnik erzeugt Geräte, Produkte und technische Verfahren, welche Medizinprodukte sind. Diese Definition reicht von einfachen Verbandsmaterialien bis zu medizinischen Großgeräten und vollständigen Anlagen.

Wirtschaftliche Einordnung
Die Hersteller der Medizintechnik sind bedeutsam für die nationalen Volkswirtschaften.

Kennzeichnend für die Medizintechnik sind
- eine enge Verzahnung von Produkten und Dienstleistungen
- eine weit reichende nationale, übernationale und internationale Standardisierung
- umfängliche fortwährende Forschungs- und Entwicklungsarbeiten.
- umfassende staatliche Reglementierung zum Schutz der Patienten, der Kostenträger und der Hersteller
- vielfältig national geprägte Besonderheiten
- dem Begleitaufwand entsprechende und nicht allein aus dem Materialeinsatz bestimmte hohe Preise

Bereiche der Medizintechnik
Krankenhaustechnik
Krankenhaustechnik (englisch: Clinical Engineering) ist ein Teilbereich der Medizintechnik, der sich mit medizinischen Geräten und Medizinprodukten im Krankenhaus beschäftigt. Die Aufgabe eines Ingenieurs in diesem Bereich ist die Beratung beim Erwerb und der Verwaltung von Medizinprodukten, das Beaufsichtigen von Medizintechnikern, um sicherzustellen, dass bei deren Tätigkeit sicherheits- und rechtliche Bestimmungen erfüllt werden, sowie als Berater für alle Fragestellungen, die den Einsatz von Medizinprodukten betrifft. Ingenieure in diesem Bereich arbeiten eng mit der Krankenhausinformatik und medizinischen Physikern zusammen.

Eine typische medizintechnische Abteilung beschäftigt sich mit der Reparatur und vorbeugenden Wartung aller Medizinprodukte, mit der Ausnahme von Geräten, die noch einer Garantie oder einem Wartungsvertrag unterliegen. Alle neuerworbenen Geräte werden zuerst auf die Erfüllung der sicherheitsrechtlichen Vorschriften untersucht, bevor sie eingesetzt werden. Dies bedeutet, dass jede Zeile einer Software ausgeführt und jeder Knopf gedrückt wird und das Ergebnis mit dem erwarteten Zustand verglichen wird. Bei den meisten Geräten wird ihre Funktionsweise vereinfacht, um das Testen günstiger zu machen, aber trotzdem sichergestellt, dass die Prüfung korrekt und gewissenhaft durchgeführt werden kann. Viele Medizinprodukte müssen vor ihrem Einsatz sterilisiert werden. Dies spezielle Probleme, da die meisten Sterilisationsverfahren Materialien und Geräte beschädigen können.

Die meisten Medizinprodukte sind entweder von sich aus sicher oder verfügen über Vorrichtungen und Systeme, sogenannte Watchdogs, die einen Ausfall feststellen können und das Produkt in einen unbenutzbaren und damit sicheren Zustand überführen. Eine typische Anforderung ist die Erstfehlersicherheit. Dies bedeutet, dass kein einziger und erster Fehler dazu führen kann, dass eine Therapie mit diesem Gerät während seiner Lebensdauer unsicher werden kann. Weiterführende Informationen zum Bereich der Entwicklung sicherer Systeme gibt es im Artikel Sicherheitstechnik.

Medizinische Geräte
Der Verwendungszweck eines Medizinprodukts:
Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
Einige Beispiele sind Herzschrittmacher, Infusionspumpen, Herz-Lungen-Maschine, Dialysemaschinen, künstliche Organe, Sehhilfen, Cochleaimplantate, Prothesen aller Art und Zahnimplantate.

Medizinprodukte sind in verschiedene Klassen eingeteilt, bei denen aktive und passive Medizinprodukte unterschieden werden und eine weitere Unterteilung in vier Risikoklassen I, IIa, IIb und III erfolgt.

Bildgebende Diagnostik
Geräte der bildgebenden Diagnostik gehören zu den am häufigsten verwendeten und kompliziertesten Medizinprodukten in einem Krankenhaus. Je nach darzustellendem Gewebe kommen unterschiedliche Verfahren mit oder ohne Kontrastmittel zum Einsatz. Die einzelnen Verfahren erlauben es strukturelle (morphologische) und/oder funktionelle (physiologische) Informationen zu erhalten. Beispiele sind:
Ohne ionisierende Strahlung:
Sonographie (Ultraschall)
Magnetresonanztomographie (MRT)
Optische Kohärenztomographie (OCT)
Mit ionisierenden Strahlen:
Röntgen
Computertomographie (CT)
Mammographie
Angiographie
Nuklearmedizin
Szintigraphie
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)

Tissue Engineering
Eines der Ziele im Tissue Engineering ist die Erzeugung künstlicher Organe für Patienten, die eine Organtransplantation benötigen. Medizintechnik-Ingenieure erforschen gerade Methoden, solche Organe zu züchten. Beispiele für erfolgreich verpflanzte Organe sind Blasen. Andere künstliche Organe, die sowohl biologische als auch synthetische Komponenten verwenden, sind auch ein Forschungsbereich, z. B. die Erzeugung von Leberersatzgeräten die Leberzellen verwenden, die in einem künstlichen Bioreaktor erzeugt wurden.

Medizinische Informatik
Nach Intentionen des Gesetzgebers zählen neuerdings auch Einrichtungen der Informationstechnik zur Medizintechnik, wenn deren Funktionen bestimmend sind für Verabreichungen und Anwendungen, die den Patienten gefährden können.

Medizintechnische Industrie
Deutschland ist nach den USA und Japan der weltweit drittgrößte Produzent von Medizintechnik. Im Jahr 2004 betrug der Weltmarkt für Medizintechnik 184 Mrd. €. Auf Deutschland entfielen davon im Jahre 2004 ca. 20 Mrd. € für die Medizintechnik, und die Hälfte davon auf den Global Player Siemens Healthcare. Der Umsatz in diesem Bereich wuchs zwischen den Jahren 1995 und 2003 um ca. 5.5 % pro Jahr.
Dennoch ist er gesamtwirtschaftlich und auch im Vergleich zur gesamten Gesundheitswirtschaft marginal. Umsätze und Beschäftigung machen in diesem Zeitraum in Deutschland nur 3 % des gesamten industriellen Sektors und etwa 8,5% der Gesundheitswirtschaft aus.

Unternehmen der Medizintechnik beschäftigten 2002 etwa 150.000 Arbeitnehmer (zum Vergleich: deutsche Pharmaindustrie 113.000). In Deutschland sind die meisten Betriebe kleine und mittlere Unternehmen mit durchschnittlich 78 Angestellten. Die größte Interessenvertretung in Deutschland ist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) mit über 200 Unternehmen mit insgesamt über 100.000 Mitarbeitern.

Der weltweite Umsatz mit Medizintechnik betrug 209 Milliarden Dollar im Jahr 2006. Die größten Anbieter sind (Zahlen für 2007):
Roche, Schweiz: 31,2 Mrd. Euro
Abbott, USA: 18,5 Mrd. Euro
Johnson & Johnson, USA: 15,8 Mrd. Euro
General Electric, USA: 12,4 Mrd. Euro
Fresenius Medical Care, Deutschland: 10,6 Mrd. Euro
Siemens, Deutschland: 9,9 Mrd. Euro
Medtronic, USA: 9,0 Mrd. Euro
Baxter International, USA: 8,2 Mrd. Euro
Covidien, USA: 7,3 Mrd. Euro - Gesundheitssparte von Tyco International
Philips, Niederlande: 6,5 Mrd. Euro
Boston Scientific, USA: 5,7 Mrd. Euro
Becton Dickinson, USA: 4,6 Mrd. Euro
B. Braun Melsungen, Deutschland: 3,786 Mrd. Euro mit Sparte Aesculap (1,1 Mrd. Euro)
Zimmer Holdings, USA: 2,5 Mrd. Euro
St. Jude Medical, USA: 2,4 Mrd. Euro
Synthes, Schweiz/USA: 2,3 Mrd. Euro
Smith & Nephew, Großbritannien: 2,0 Mrd. Euro
Dräger, Deutschland: 1,9 Mrd. Euro
Biomet, USA: 1,0 Mrd. Euro

Der weltweite Umsatz mit Medizintechnik wird für das Jahr 2009 auf 260 Milliarden Dollar geschätzt. Hiervon entfallen 30 % auf den europäischen Markt. Deutschland hält am europäischen Markt einen Marktanteil von ebenfalls 30%.

Gesetzliche Bestimmungen
Gesetzliche Bestimmungen müssen auch immer im Hinterkopf eines Medizintechnik-Ingenieurs bleiben. Um Sicherheitsbestimmungen zu erfüllen, müssen die Hersteller der meisten Medizinprodukte nachweisen, dass sie den Bedingungen und Genehmigungen entsprechend geführt, entworfen, erzeugt, geprüft, geliefert und benutzt werden. Der Sinn dieser Maßnahme ist es, die Qualität und Sicherheit der Diagnostik und Therapie zu erhöhen, indem die Wahrscheinlichkeit verringert wird, versehentlich wichtige Schritte auszulassen.

In Europa wird die Entscheidung, ob ein Medizinprodukt verwendet wird, vom verschreibenden Arzt getroffen, und die bestehenden gesetzlichen Regelungen sollen sicherstellen, dass sie auch den Erwartungen des Arztes entsprechend funktionieren. Aus diesem Grund werden Medizinprodukte von Benannten Stellen zertifiziert. Technische Komitees führender Wissenschaftler schreiben Empfehlungen, die nach Diskussion und der Einbeziehung öffentlicher Kommentare in Richtlinien der EU verfasst werden. Diese Richtlinien sind je nach Produkt unterschiedlich und beinhalten Vorschriften für das Testen der Sicherheit und Effektivität eines Medizinproduktes. In der EU dürfen Medizinprodukte nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn diese mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Die nationalen gesetzlichen Regelungen für Medizinprodukte befinden sich im Medizinprodukterecht, die sowohl in Deutschland als auch in Österreich im jeweiligen nationalen Medizinproduktegesetz (MPG), sowie in Deutschland zusätzlich in der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) und dem Gesetz über das Mess- und Eichwesen zu finden sind.

Einige Medizintechnische Geräte müssen in regelmäßigen Abständen eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) und evtl. eine Messtechnische Kontrolle (MTK) unterzogen werden, dies macht meistens der Medizintechniker.

Forschung
Medizintechnische Forschung kann naturwissenschaftlich-technische Grundlagenforschung sein, die mögliche Anwendbarkeit in der Medizin verspricht. Es kann sich auch um dediziert medizintechnische Grundlagenforschung handeln, um Vorlaufforschung mit eindeutigem Produktbezug oder um technische Produktentwicklung.

Die Unternehmenslandschaft ist äußerst heterogen (zwischen 1 und 10.000 Mitarbeitern, F&E-Etats zwischen 0 und 50 % des Umsatzes). Insgesamt ist die Medizintechnik aber ein Teilbereich mit überdurchschnittlich hohem Forschungsanteil. Der branchendurchschnittliche Kostenanteil für Forschung und Entwicklung ist ca. 9,5 % vom Umsatz; 14,7 % der Beschäftigten sind forschend tätig (2001). Deutsche Unternehmen halten die zweithöchste Anzahl an einschlägigen Patenten (nach US-amerikanischen Firmen) und machen 50 % ihres Umsatzes mit Produkten, die weniger als zwei Jahre lang auf dem Markt sind.

Da die Inhalte der industriellen Forschung geheim sind, beziehen sich amtliche Statistiken vorwiegend auf den öffentlichen Sektor in Hochschulen und Instituten (Fraunhofer-Gesellschaft, Max-Planck-Gesellschaft, etc.). Die u. g. Bestandsaufnahme des Bundesministeriums für Forschung und Technologie (s. Weblinks) erfasst über 1100 öffentliche medizintechnische Forschungsprojekte in Deutschland. Diese haben die Schwerpunkte Informationstechnik, Bildgebende Verfahren, Biomaterialien, Zell- und Gewebetechnik. Der diesbezügliche Etat des BMFT beträgt ca. 35 Mio. € pro Jahr.

In der internationalen Literatur sind „Bildgebende Verfahren“ (MRT, Röntgen, Endoskopie) das mit weitem Abstand bedeutendste medizintechnische Forschungsgebiet. Die Bedeutung der einzelnen Länder folgt der wirtschaftlichen Situation. Deutschland hält einen Anteil von ca. 15 %, es ist insbesondere führend (mit 60 % aller Veröffentlichungen) bei den Themen „Multislice-CT“ und (mit 40 %) „Kernspintomographie“.

Medizintechnik in einem Universitätskrankenhaus
Das Inselspital in Bern (Universitätskrankenhaus) hat über 12.000 medizintechnische Geräte und Systeme mit mehr als 3700 Gerätetypen, die sich auf etwa 850 Gerätekategorien verteilen.

Kosten der Medizintechnik
Die effektiven direkten Ausgaben für die Medizintechnik werden auf 5 % der gesamten Gesundheitsausgaben geschätzt 9, nach Fasmed auf weniger als 5 % (Medizintechnik in der Schweiz). Pammolli et al. geben für die Schweiz 4,5 % an (2002). Gemäß dem europäischen Dachverband der Medizinprodukte-Unternehmen Eucomed sind es 6,4 % in Europa, 4,6 % in der Schweiz (1,363 Mio. €) und 5,1 % in den USA und Japan. Basys nennt für Europa 7,9 %. Nach einer anderen Studie sind es in Deutschland 10 % (Study on the value of medical devices).

Zu diesen direkten Kosten kommen allerdings die erheblichen indirekten Ausgaben und die Folgekosten in unbekanntem Ausmaß:
Die Innovation kann für immer mehr Indikationen und Anwendungen eingesetzt werden.
Mit der Innovation werden bisher nicht therapierbare Krankheiten behandelt.
Ausweitung des Krankheitsbegriffs.
Die Medizintechnik erhöht die Zahl der Behandlungen aus verschiedenen Gründen: tiefere Kosten der einzelnen Behandlung, weniger Risiken und Schmerzen reduzieren die Hemmschwelle der Anwendung. Dazu kommen finanzielle Interessen der Behandler.
Medizintechnische Innovationen können zur Lebensverlängerung und damit zu zusätzlichen Gesundheitsausgaben führen (Pammolli et al.).
Ganz abgesehen vom medizinischen Nutzen für die Patienten gibt es aber auch Einsparungen durch medizintechnische Geräte. Beispiele: raschere und bessere Diagnose, kürzere Hospitalisation und Rekonvaleszenz, kürzere Operationsdauer, weniger Arztkonsultationen (z. B. durch Telemedizin) und Pflegebedürftigkeit, geringere Arbeitsunfähigkeit und Berentung.

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